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藥品追溯體系建設正在加快,進一步確保藥品安全
發布時間: 2020-02-27

近年來,國家發布系列文件鼓勵支持藥品追溯體系建設,進一步確保藥品安全。據了解,追溯系統包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。

2018111日,國家藥監局發布《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺,實現藥品信息化追溯各方互聯互通。

藥品上市許可持有人是藥品信息化追溯體系建設的源頭,承擔藥品追溯體系建設的主要責任。該《意見》指出,藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統,也可以采用第三方技術機構的服務。

2019121日,新修訂的《藥品管理法》正式實施,該法明確提出將建立健全藥品追溯制度。其中建設藥品追溯制度的原則是:監管部門定制度、建標準;實現多碼并存,即可兼容原電子監管碼,也可兼容國際常用的GS1等編碼;充分發揮企業主體作用,由企業自主選擇、自建追溯體系。

另外,業內透露,我國將建設藥品追溯系統,2020年底前先實現疫苗和國家集中采購使用藥品一物一碼,并可由公眾自主查驗。

生產企業藥品出廠銷售給哪家藥品批發企業需掃碼上傳,藥品批發企業接到藥品后需掃碼上傳,批發企業將藥品分銷給零售藥店或醫療機構時要進行掃碼上傳,零售藥店或醫療機構接到藥品后也要進行掃碼上傳。這其中每一個信息的記錄就建立起了藥品追溯體系,通過對信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向,實現物碼同追。

為貫徹新修訂的藥品管理法以及疫苗管理法,落實藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業主體責任,推進一物一碼、物碼同追,目前已經有省級發文表示將著力構建覆蓋全省的全品種全過程藥品信息化追溯體系。

例如,黑龍江省鼓勵信息技術企業作為第三方企業,為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業提供藥品追溯信息技術服務。此外要求加強數據管理,藥品追溯數據誰生產,誰所有,未經所有方授權,其他各方不得泄露。企業自建追溯系統和第三方平臺按照監管要求向各級藥品監管部門開放數據,提供藥品追溯完整數據鏈。

目前,該省藥品追溯體系正在建立過程中,待建成后,通過信息碼的核對可為百姓初步判斷藥品真偽提供較為直接便利的途徑。

(文章來源:新浪網)
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