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南京正大天晴迎來國家藥品注冊聯合檢查
發布時間: 2020-03-28

325日至328日,南京正大天晴迎來藥品注冊現場核查。本次核查是根據《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊核查工作的通知》要求,在疫情防控的特殊背景下,由國家藥監局食品藥品審核查驗中心和江蘇省藥監局首次聯合開展的注冊現場核查,是國家運用藥品注冊核查新模式的首次嘗試,意義重大。



本次接受核查的為我公司精心培育多年的重點品種,其順利上市對于公司在重點領域的布局影響重大,恰逢疫情防控期間全國藥品注冊核查按下“暫停鍵”,該品種上市工作一度陷入窘境。如今,該品種能夠順利進入注冊核查程序很大程度上得益于國家局核查中心及江蘇省局領導的高度重視,國家局核查中心精心制定核查工作方案,省局第一時間組織多個部門、調動全省藥品注冊核查精干力量組成核查組、完成核查工作、切實展現出對于民眾需要優質藥品供應的熱烈關切,也為企業的成長提供了優渥的營商環境,彰顯出有能力、有擔當、有作為的親民政府形象。



核查期間,江蘇省藥品監督管理局黨組書記、局長王越蒞臨公司,深入一線看望承擔國家藥品注冊聯合核查工作的同志,并于公司惠歐路廠區舉行座談會。國家藥品注冊聯合核查工作組成員出席會議并就現場核查情況進行匯報。


公司總經理田舟山、資深副總經理王寬起、副總經理朱春霞等高管也一同列席會議,就對于聯合檢查模式的建議以及被核查品種的研發歷程、工藝改良情況進行匯報,并陪同王越局長參觀了公司恒廣路園區研究院。



參觀過程中,王越局長重點了解了研究院各實驗室儀器設備配置、使用與管理,以及公司現有國際化平臺的開發投用和人才引進情況。王局長對公司研究院的設計理念與水平、高規格研發平臺給與了高度評價。



座談會上,王越局長在聽取了核查組成員及公司高管的匯報后指出,核查組成員要意識到本次工作的特殊性及重要性,要時刻保持良好的工作狀態,高質量、高標準完成本次核查工作,既要堅持原則嚴守關鍵細節,也要與企業保持良好有效的溝通以解決實際問題,在實踐中創新和改進核查模式,為未來工作開展起到示范作用。


南京正大天晴高管團隊代表公司,對國家局及省局在特殊時期聯合創新注冊核查模式,關心社會需求、支持企業發展表示感謝,對聯合核查組務實的工作態度、嚴謹的團隊作風、過硬的專業素質表示肯定。公司將認真聽取、接受省局領導和核查組的意見及建議,保質、快速地完成各項整改工作,全力保障藥品質量,恪守“做良心藥”的初心推動研發創新驅動力不斷攀升。



出席座談會的還有公司總經理助理兼研究院院長徐丹、生產技術總監原元、生產技術總監朱文華等。(溫志奇)

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